La marca Allergan ha retirado del mercado, en todo el mundo, sus implantes con cubierta Biocell.

El doctor Ignacio Ortega, Director de la Unidad de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora de Face Clinic y miembro de la SECPRE, repasa las noticias que nos han llegado a lo largo del último año acerca de este tipo de implantes y sus similares, y aclara la situación en España con respecto a estas prótesis y si existe o no realmente un riesgo de salud pública para retirar dichos implantes.

En julio, la agencia federal de medicamentos (FDA) solicitó al gigante farmacéutico Allergan que retirase del mercado sus implantes mamarios texturizados de tipo Biocell, un modelo vinculado a una forma rara de cáncer del sistema inmunitario.

Dada la situación de alarma mundial, la empresa anunció que, por precaución, retiraría voluntariamente y a nivel mundial sus implantes mamarios texturizados Biocell y sus expansores de tejido.

La FDA está estudiando la relación que tienen los implantes texturizados un raro tipo de cáncer, el linfoma de células grandes anaplásico. Según sus datos, el 84% de los 573 casos registrados en el mundo (a fecha de 6 de julio), están relacionados con implantes de ese fabricante.

¿Cuál es la situación en España?

La AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) prohibió el uso de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada de la marca Allergan (Biocell y Microcell) en España en diciembre de 2018. Se prohibió su comercialización, tanto en España como en el resto de la UE al no conseguir renovar el certificado de seguridad y eficiencia exigido. Sin embargo, el resto de los implantes se siguen comercializando con normalidad.

En España, ¿qué datos hay de esta enfermedad?

En España solo se han confirmado 25 casos de este tipo de linfoma. Según los datos ofrecidos por la AEMPS, en nuestro país, en los últimos 10 años, más de 500.000 mil mujeres han recibido implantes mamarios, lo que supone una incidencia del 0,005% de riesgo. La aparición de los casos no se puede ceñir a una sola causa, pues el origen de este tumor puede ser multifactorial y puede estar relacionado con tres factores: tipo de implante, base genética y contaminación.

El debate, en realidad, volvió a la palestra gracias a que EE.UU. decidió retirar recientemente las prótesis Biocell.

Es curioso: se está prestando más atención a lo que dicen las autoridades sanitarias de EEUU a lo que dicen las españolas, a pesar de que en EEUU han tardado más tiempo en retirar los implantes que en España y el resto de Europa. En la página web de la AEMPS podemos encontrar de forma actualizada las recomendaciones que hay en España respecto a estos implantes y no difieren en nada respecto a las estadounidenses, salvo que se ha hecho con más de 6 meses de antelación por nuestra parte.

En abril, Francia decidió ser aún más cauta: retiró 13 tipos de prótesis tras prohibir cualquier tipo de implante de cubierta texturizada de cualquier marca. ¿Cuál es su opinión con respecto a la decisión francesa?

A muchos profesionales nos ha sorprendido la decisión tomada por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento Francesa (ANMS) de retirar del mercado un gran número de prótesis mamarias utilizadas para el aumento de pecho, ya que en ningún momento se ha recomendado que las pacientes portadoras de dichos implantes se los retiren, solo se les recomienda seguir las revisiones normales que debería llevar cualquier mujer portadora de prótesis mamarias. No existe una base científica suficientemente sólida para una decisión de tal envergadura.

¿Qué datos manejaban en Francia, para que decidieran actuar?

Desde el 2011 hasta el presente se han diagnosticado 59 casos de linfoma anaplásico de células grandes en mujeres portadoras de prótesis mamarias. Teniendo en cuenta que, según los últimos datos ofrecidos por la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica (International Society of Aesthetic Plastic Surgery, ISAPS), una de cada 1.600 francesas se someten a una operación de implante mamario (por aumento, mastopexia o reconstrucción), la incidencia de esta patología es bajísima.

¿Los datos que relacionan este cáncer con ese tipo de implantes no son alarmantes?

La evidencia científica dice que el linfoma anaplásico de células grandes parece que está relacionado con la superficie texturada de los implantes de mama, y que la cubierta de Biocell de Allergan tiene mayor incidencia. Las cifras ahora mismo no son alarmantes (573 casos notificados en el mundo con 33 muertes) pero sí motivo de estudio para buscar las medidas preventivas más apropiadas. Los estudios están encaminados a conseguir encontrar la causa-efecto y, como decíamos, se está estudiando si el origen de este tumor puede ser multifactorial, y estar relacionado con tres factores (tipo de implante, base genética y contaminación).

¿Qué postura han adoptado las autoridades sanitarias españolas con respecto a la decisión de Francia?

Las autoridades sanitarias españolas han seguido la misma línea que las agencias alemana o británica, que consiste en mejorar aún más la información que reciben las pacientes y concienciarlas de la necesidad de un seguimiento estrecho y una revisión periódica del estado de sus implantes una vez realizada la intervención.

Las autoridades sanitarias españolas no retirarán ni prohibirán la comercialización de algunas de estas prótesis censuradas en el país vecino, alineándose con el resto de países de la Unión Europea que han tomado esta misma decisión.

La AEMPS no cree necesario tomar medidas tan drásticas como en Francia ante la falta de evidencia científica contrastada y la escasa prevalencia de este tipo de linfoma en nuestro país.

¿Qué mensaje puede darse a las pacientes que tengan este tipo de implantes?

Lo más importante es que, por ahora, ninguna autoridad sanitaria ha recomendado la explantación preventiva de las prótesis. Sí es necesario que, como cualquier paciente portadora de prótesis mamarias de cualquier marca, sigan unos controles anuales con su cirujano, que le recomendará realizarse pruebas de imagen de la mama.

 

SUMARIOS:

  • Se han registrado 573 casos en el mundo de linfoma anaplásico de células grandes, una forma rara de cáncer.
  • La AEMPS no cree necesario retirar del mercado otro tipo de prótesis texturizadas al no haber suficiente evidencia científica de su relación con la enfermedad.